Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Qinlock (рипретиниб) для лечения продвинутой желудочно-кишечной стромальной опухоли (ЖКСО). Производителем препарата является фармацевтическая компании Deciphera Pharmaceuticals, Inc.

Желудочно-кишечные стромальные опухоли (ЖКСО) являются раковыми опухолями, которые развиваются в стенках ЖКТ. Большинство этих опухолей возникает непосредственно в желудке, но также возможно их появление в любом месте желудочно-кишечного тракта.

Заболевание считается довольно редким, однако только в США ежегодно диагностируется от 4000 до 6000 новых случаев.

Представители FDA отмечают, что в последние годы был достигнут значительный прогресс в разработке новых методик терапии ЖКСО, однако не все пациенты реагируют на существующее лечение и опухоли продолжают развиваться. Qinlock (Кинлок) является абсолютно новым препаратом, который может стать спасением для тех пациентов, которые исчерпали другие доступные методики. Лекарство показано только взрослым, которые ранее получали лечение с использованием 3 или более терапий ингибиторами киназ, включая иматиниб.

Препарат Qinlock является ингибитором киназы. Принцип его действия заключается в блокировании фермента, называемого киназой, что в свою очередь задерживает или даже полностью останавливает рост раковых клеток.

Для испытания препарата было проведено масштабное международной исследование, в котором приняли участие пациенты с диагностированным ЖКСО, которые ранее получали другие типы лечения. Пациенты были поделены на две группы, одна из которых получала плацебо, а другая Qinlock. В результате выживаемость без прогрессирования рака в группе, принимавшей Qinlock оказалась значительно выше, чем в группе, получавшей плацебо.

В ходе испытаний также были выявлены побочные эффекты препарата, среди которых алопеция (выпадение волос), усталость, тошнота, боль в животе, запор, миалгия (мышечная боль), диарея, снижение аппетита и другие. В резюме отмечается, что прием Qinlock должен осуществляться под наблюдением врачей, который должны регулярно проверять симптомы и признаки этих и других рисков.

Рипретиниб — ингибитор киназы, получивший статус Fast Track и Priority Review от FDA. Лекарство также получило статус прорывной терапии и в настоящее время является доступным к приобретению не только в США, но и в Израиле.

«ЖКСО — сложное заболевание, и у большинства пациентов, которые первоначально реагируют на традиционные ингибиторы тирозинкиназы, в конечном итоге развивается прогрессирование опухоли из-за вторичных мутаций», — отмечает Маргарет фон Мерен, доктор медицины, руководитель отделения онкологии сарком и заместитель директора по клиническим исследованиям в Fox Chase Cancer Center. «В ходе исследования Qinlock продемонстрировал убедительные клинические преимущества и доказал, что является эффективной новой методикой лечения пациентов, которые не реагируют на другое лечение.»

Препарат Qinlock доступен к заказу на нашем сайте.

Zolgensma — новая генная терапия стоимостью 2,1 миллиона долларов, самое дорогое лекарство в истории, получило одобрение FDA.

Препарат Золгенсма производит компания AveXis, принадлежащая фармацевтическому гиганту Novartis.

Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило генную терапию редкого детского расстройства — спинальной мышечной атрофии. Препарат в настоящее время считается самым дорогим лекарством на рынке. Стоимость курса лечения составляет 2,125 миллиона долларов на одного пациента.

Золгенсма является только вторым препаратов в итории, одобренным FDA для лечения генетического заболевания. По данным Novartis, в настоящее время около 700 пациентов имеют право на лечение, и примерно 30 детей рождаются каждый месяц с этим заболеванием.

Novartis установила цену в 2,125 миллиона долларов, и предлагает страховым компаниям оплачивать лекарство в рассрочку на пять лет в сумме 425 тысяч долларов в год. Такой ценник делает Золгенсму самым дорогим лекарством из когда-либо одобренных.

Представители AveXis признают, что цифры могут показаться шокирующими. Но, по их мнению, препарат того стоит. Единственное существующее лечение спинальной мышечной атрофии — лекарство под названием Спинраза — стоит сотни тысяч долларов в год. При этом преимущество Золгенсма в том, что это разовое лечение.

По словам компании, препарат доставляется в виде разовой одноразовой дозы для устранения генетической первопричины расстройства, что приводит к долгосрочным эффектам.

В AveXis считают, что фармацевтические компании должны иметь возможность окупить затраты на разработку передовых методов лечения, спасающих жизни, если они собираются двигаться вперед к новым открытиям и разработкам.

Спинально-мышечная атрофия — редкое и часто смертельное генетическое заболевание, которое вызывает мышечную слабость и прогрессирующую потерю движения.

Спинальная мышечная атрофия обычно диагностируется на первом году жизни. Большинство пациентов с тяжелой формой СМА не переживают раннее детство. Пациенты с этим заболеванием не могут вырабатывать достаточное количество белка, который называется «двигательный нейрон выживания» (SMN), который необходим для нормального функционирования нервов головного и спинного мозга. Без этого белка, моторные нейроны разрушаются и в конечном итоге умирают. Это заставляет мышцы выходить из строя, приводит к истощению мышц (атрофии) и слабости.

Одноразовое внутривенное введение Золгенсмы обеспечивает полностью функционирующую копию человеческого гена SMN1, позволяющего организму вырабатывать достаточное количество белка SMN.

Недавно препарат был также одобрен EMA для продажи в Европейском Союзе.

Израильская компания Silenseed представила инновационный препарат, который успешно борется с раком поджелудочной железы, продлевая и улучшая жизнь пациентов. В настоящее время лекарство проходит третью стадию клинических испытаний, а компания привлекает дополнительные инвестиции.

Рак поджелудочной железы — один из самых опасных видов онкологии, который в большинстве случаев диагностируется на поздних стадиях заболевания и не имеет эффективного лечения. С этим связан низкий процент выживаемости пациентов.

В последние годы многие мировые компании принимали попытки разработать протоколы и препараты, которые бы могли значительно улучшить состояние пациентов с раком поджелудочной железы, и продлить их жизнь, однако без большого успеха. Однако разработка израильской компании Silenseed может кардинально изменить ситуацию. Этот инновационный препарат парализует ген, отвечающий за рост опухоли, и приводит к его значительному распаду и сокращению.

На сегодняшний день компания успешно завершила второй этап клинических испытаний и перешла к третьей фазе.

Полученные на данный момент результаты показывают, что примерно у 60% пациентов, принимавших препарат Silenseed, опухоль сократилась более чем на 30%, препарат смог продлить жизнь пациентов примерно на 35% — очень впечатляющее достижение в терапии рака поджелудочной железы.

«К сожалению, заболеваемость раком поджелудочной железы быстро растет, поэтому потребность в эффективном лечении критически важна, — объясняет д-р Амоц Шеми, основатель компании.

«Мы считаем, что препарат Silenseed может помочь пациентам, продлить их жизнь — и уменьшить как боль, вызванную болезнью, так и и побочные эффекты, связанные с другими видами лечения. Вот почему мы видим огромный потенциал для распространения препарата по всему миру».

Препарат, который подходит 95% пациентов.

В отличие от таких методов лечения, как химиотерапия и облучение, которые также повреждают здоровые ткани и органы, препарат, разработанный Silenseed, нацелен на саму опухоль. Лечение проводится непосредственно на месте опухоли эндоскопическим способом (без хирургического вмешательства).

Компоненты препарата парализуют ген, ответственный за опухоль, заставляя ее распадаться и уменьшаться в размерах. Как только опухоль становится небольшой, шансы на ее удаление при помощи хирургического вмешательства значительно возрастают. Кроме того, снижается боль, вызванная опухолью, и улучшается способность иммунной системы справляться с заболеванием.

«Разработанное нами лечение подходит для 95% пациентов с раком поджелудочной железы с диагнозом 3 стадия заболевания», — объясняет доктор Шеми. «Наши эксперименты показывают, что этот препарат позволяет достичь самых важных целей, которые мы поставили перед собой».

Впечатляющий список успехов

В компании Silenseed, основанной в 2008 году, работает команда старших врачей и исследователей в области биологии, физики и химии, и она уже привлекла значительные инвестиции от ведущих международных инвесторов. Кроме того, компания получила внушительный грант в размере 6 миллионов долларов от Управления по инновациям.

Компания ожидает, что эта разработка в будущем может быть адаптирована для терапии других типов рака.

Израильская фармацевтическая компания Орамед объявила о переходе к третьей стадии испытаний своей пероральной инсулиновой капсулы ORMD-0801 для лечения диабета 2 типа (T2D). Пациенты, участвующие в исследовании, были обследованы в центрах США, участвующих в исследовании. Все испытания проводятся в соответствии с протоколами, утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В случае успеха препарат сможет конкурировать с ведущими на сегодня лекарствами от диабета.

Препарат будет испытываться в течение периода от 6 до 12 месяцев. В двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных испытаниях будет задействовано в общей сложности 1125 пациентов для оценки эффективности и безопасности ORMD-0801. Данные об эффективности станут доступны после того, как все пациенты завершат первый 6-месячный период лечения.

«ORMD-0801 — это первая капсула инсулина для перорального применения, для которой получены необходимые данные об эффективности и безопасности, что позволяет нам провести первое в мире исследование фазы 3 перорального инсулина по стандартам FDA. Oramed гордится тем, что является лидером в достижении этой важной вехи в лечении диабета», — заявил генеральный директор Oramed Надав Кидрон.

Об исследовании

Исследование ORA-D-013-1 насчитывает 675 пациентов, которые в настоящее время принимают 1, 2 или 3 пероральных глюкозопонижающих средства в 75 клинических центрах США. Первичной конечной точкой исследования является сравнение эффективности ORMD-0801 с плацебо в улучшении гликемического контроля по оценке A1c, со вторичной конечной точкой оценки изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак через 26 недель.

О компании

Oramed Pharmaceuticals Oramed Pharmaceuticals – израильская фармацевтическая компания, пионер в области решений для пероральной доставки лекарств, которые в настоящее время доставляются посредством инъекций. Основанная в 2006 году с офисами в Нью-Йорке и Израиле, компания Oramed разработала новую технологию пероральной доставки протеина. Oramed стремится изменить лечение диабета с помощью своей запатентованной разработки ORMD-0801, которая может стать первой коммерческой пероральной капсулой инсулина для лечения диабета. Компания завершила несколько клинических испытаний фазы II в рамках заявки на новый исследуемый препарат в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США.

Новое исследование показывает, что препарат «Тагриссо», который до сих пор использовался для терапии пациентов с запущенным раком легких, также эффективен в начале болезни. Через два года после его использования у 90% не было обнаружено признаков рецидива заболевания. Нет сомнений, что этот препарат встанет в один ряд с самыми передовыми на сегодняшний день лекарствами от рака.

Новое исследование, опубликованное на прошедшей недавно конференции Американской онкологической ассоциации, дает новую надежду пациентам с раком легких. Его результаты свидетельствуют о том, что препарат «Тагриссо» в высоком проценте случаев предотвращает рецидивы рака легких с мутацией EGFR-типа у пациентов, диагностированных на относительно ранней стадии заболевания.

В исследовании приняли участие более 600 пациентов с раком легких из 20 стран мира, включая Израиль. Всем была проведена резекция легкого, после чего они были разделены на две группы: одна принимала препарат, а другая — только химиотерапию. Исследование длилось два года и по его итогу среди пациентов, принимавших Тагриссо, у 90% признаков рецидива обнаружено не было. Среди пациентов, принимавших химиотерапию, данный показатель составил только 53%.

«Результаты исследования вообушевляют», — говорит доктор Миа Готфрид, директор Института онкологии в Медицинском центре Меир в Кфар-Сабе. «Риск рецидива заболевания снижается, и на сегодняшний день это единственный препарат, который дает положительный эффект, кроме химиотерапии. По моим оценкам, около 17% пациентов с раком легких подходят для этого препарата. Все участвовавшие пациенты были пациентами, перенесшими полную резекцию. Результаты применения Тагриссо были лучше по всем параметрам, чем результаты химиотерапии. Важно понимать, что в исследовании нет результатов по параметру общей выживаемости, потому что прошло менее пяти лет, но время до рецидива болезни было несравненно лучше среди тех, кто принимал лекарство, по сравнению с теми, кто этого не делал».

Препарат Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) разработан специалистами компании AstraZeneca. Это лекарство до сих пор использовалось при 4 стадии заболевания и в состоянии метастазирования. Исследование показало, что на более ранних стадиях, когда нет метастазов и после удаления опухоли, препарат может предотвратить рецидив заболевания и его прогрессирование.

На сайте МанорФарм представлен большой ассортимент препаратов от рака из Израиля. В случае, если Вам требуется конкретное лекарство, и Вы не нашли его в нашем каталоге, Вы можете обратиться за помошью к нашим консультантам.

Нас часто спрашивают, в чем преимущества заказа лекарств за границей, в частности, в Израиле? Почему бы просто не покупать нужные препараты в ближайшей аптеке?

На данный вопрос нет однозначного и простого ответа, поскольку каждый покупатель находится в своей ситуации. Однако, за время нашей работы, мы смогли сформулировать пять основных причин, которыми готовы с Вами поделиться.

1. Отсутствие нужных препаратов в продаже в стране, где живет покупатель.

К сожалению, данная причина является одной из самых распространенных. Действительно, есть множество препаратов, которые по разным причинам просто не поставляются на рынки России, Украины, Беларуси и других стран, но при этом свободно продаются в Израиле. Часто это касается препаратов для борьбы с тяжелыми заболеваниями, такими как онкология, гепатит и другие, когда важность получения конкретного лекарства очень высока, и альтернативные варианты по разным причинам не подходят.

2. Дефицит на ряд препаратов в местных аптеках.

В настоящее время ситуация такова, что даже в случае, когда лекарство официально поставляется на территорию России и СНГ, в аптеках и медицинских учреждениях может наблюдаться его нехватка. Это особенно касается редких и дорогих лекарств, поскольку и дистрибьюторы, и сами аптеки не готовы закупать такую продукцию в больших объемах опасаясь проблем со сбытом. Как результат, небольшие партии быстро раскупаются самыми везучими покупателями, а остальные вынуждены ждать следующих поставок, которые далеко не всегда стабильны. Очевидно, что в такой ситуации многие покупатели предпочитают не ждать появления лекарства в наличии в аптеке, а заказывают онлайн, к примеру из Израиля.

3. Низкое доверие к препаратам отечественного производства.

Процессы разработки, клинических испытаний, лицензирования и производства лекарственных препаратов являются чрезвычайно длительными, сложными и наукоемкими. Каждый из этих этапов требует высочайшего уровня технологий, подготовки специалистов, а также соблюдения методологии. Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность России в последние годы активно развивается, многие покупатели по прежнему относятся
к российским лекарствам с некоторым недоверием и при наличии выбора приобрести один и тот же препарат, произведенный на российском заводе, или на одном из ведущих предприятий Израиля (Германии, США и т.п.), предпочитают заказывать лекарства из-за рубежа.

5. Опасение приобрести поддельные лекарства.

Ни для кого не секрет, что лекарства подделывают. Причем, не только дорогостоящие препараты, а вообще все, включая Аспирин, Парацетамол и др. Поддельные препараты могут вообще не содержать действующее вещество, либо содержать менее качественное. Такую продукцию нельзя считать безопасной,
а также действенной. Заказывая лекарства из Израиля наши покупатели могут быть уверены, что получают только качественные и оригинальные препараты. Мы работаем напрямую только с проверенными и надежными поставщиками, в полном соответствии с законодадельством государтва Израиль, которое известно своей строгостью в регулировании медицинского и фармацевтического бизнеса.

5. Стоимость и удобство заказа.

Это может показаться странным, но в ряде случаев заказ лекарства из Израиля может оказаться выгоднее, чем покупка в местной аптеке, конечно, если речь идет об одном и том же препарате, выпущенном за рубежом. Это связано с тем, что стоимость лекарств в Израиле регулируется государством, таким образом наценка торгующей
организации жестко ограничена. В России также есть регуляция, но она касается ограниченного перечня жизненно необходимых препаратов. Безусловно, при заказе лекарства из Израиля, к стоимости придется добавить доставку. Однако, для дорогостоящих лекарств это уже не является определяющим фактором. Кроме того, если приобретать несколько препаратов в одном заказе, то стоимость доставки «размажется» на все товары в заказе.

В любом случае, для каждого покупателя могут найтись свои причины заказать (или наоборот, не заказывать) лекарства из-за рубежа. Главное, четко понимать плюсы и минусы такого подхода и решать в зависимости от ситуации.

Если Вас интересуют подробности оформления заказа из Израиля, или Вы хотите уточнить цены на какой-либо препарат, просто отправьте запрос через форму обратной связи на сайте или письмом
на адрес [email protected]. Мы будем рады помочь Вам!

Завод Тева в израильском городе Кфар-Саба получил одобрение FDA производство лекарства Ajovy. Это перспективный препарат от мигрени, который уже завоевал популярность в США и активно наращивает продажи по всему миру.

Завод Teva в Кфар-Сабе ранее концентрировался в основном на производстве препарата Copaxone, который является флагманом на рыке лекарств от рассеянного склероза. Годовой объем продаж копаксона превышает 1 миллиард долларов.

На прошлой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило завод, как полностью соответствующим строгим производства препарата.

Помимо непосредственно производства препарата, завод будет осуществлять процессы контроля качества, используя передовую биологическую лабораторию, созданную на месте. Также Тева будет осуществлять упаковку готовой продукции перед ее поставками на мировой рынок.

AJOVY назначается пациентам в объеме одной инъекции в месяц на протяжении от одного до трех месяцев. Принцип действия препарата основан на том, что он ингибирует белок, который отвечает за гиперчувствительность к мигрени. Около года назад FDA одобрило Аджови для предотвращения мигрени у пожилых пациентов.

Мигрень является третьим наиболее распространенным заболеванием в мире. Часто проявляется при существующих заболеваниях, таких как диабет, эпилепсия и астма. Считается, что в мире от мигрени страдают порядка одного миллиарда человек.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а следом за ним и органы здравохранения Великобритании и Японии одобрили применение препарата Ремдесивир для пациентов с тяжелой формой коронавируса.

Как именно препарат, который первоначально использовался для лечения лихорадки Эбола, может помочь в войне с COVID-19?

Препарат был ранее разработан и одобрен для терапии против лихорадки Эбола, однако его не использовали слишком активно. Когда началась пандемия коронавируса, врачи и исследователи предположили, что Remdesivir может быть одним из возможных противовирусных препаратов, поскольку он уже прошел испытания на животных и испытания на безопасность на людях. Врачи начали давать препарат тяжело больным пациентам, и отдельные случаи успеха привели к повышенному вниманию.

К слову, похожая ситуация сложилась с препаратом Плаквенил, который давно применяется для лечения малярии, а сейчас некоторые врачи используют его для снятия симптомов коронавируса.

Одобрение препарата Ремдесивир было получено после того, как предварительные результаты исследования показали, что препарат сокращает время излечения на 31 процент, или в среднем на четыре дня, у пациентов, госпитализированных с COVID-19. Исследование основано на данных 1063 пациентов, и является крупнейшим и наиболее полным исследованием лекарства от коронавируса на сегодняшний день.

Британский, американский и японские регуляторы отмечают, что имеется достаточно доказательств, чтобы одобрить Ремдесивир для терапии отдельных пациентов. На первом этапе, из-за недостаточности научных данных, а также и из-за ограниченных поставок, предполагается назначать препарат ограниченному количеству пациентов, а именно тем, кому он с большей вероятностью поможет.

Действительно ли все так безоблачно?

Хотя ряд исследований подтвердили эффективность препарата, они не дают полной картины, и необходимы дополнительные проверки и тесты. Эксперты не считают Ремдесивир «волшебной таблеткой» (как и Plaquenil), , а некоторые в принципе сомневаются в его эффективности. В частности, недавно опубликованное исследование китайских ученых не показало статистически значимых результатов, доказывающих преимущества Ремдесивира по сравнению с плацебо.

Сейчас, когда многие люди находятся на карантине в своих квартирах и испытывают недостаток солнечного света, возникает множество вопросов относительно того, может ли витамин D  помочь в профилактике коронавируса или в борьбе организма с ним.

Витамин D в основном известен нам, как витамин, способствующий  здоровью костей. Однако специалисты знают, что он оказывает положительный эффект в том числе и на имунную систему.

Следует отметить, что дефицит витамина D весьма распространен среди пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, в частности заболеваниями печени и почек, а также среди людей, страдающих ожирением и пожилых людей. Поэтому существует определенная корреляция людей с недостатком витамина D и людей из группы риска по коронавирусу.

Витамин D содержится в пищевых продуктах, а также вырабатывается в организме благодаря нахождению на солнце. Однако сейчас, когда многие испытывают дефицит солнца, только одной диеты может быть недостаточно. В связи с чем, многие израильские врачи рекомендуют ввести в рацион Витамин D в чистом виде.

Какая связь между витамином D и вирусом COVID-19?

Исследования показывают, что есть связь между дефицитом витамина D в организме и вероятностью респираторных инфекций. Недостаток витаминов снижается имуннитет организма и он становится легче подвержен заражению. Кроме того, врачи и исследователи предполагают, что причина, по которой респираторные заболевания, в том числе грипп, чаще встречаются зимой, чем в другие сезоны, связана с уменьшением количества витамина D в организме из-за зимнего снижения воздействия солнца.

Важно подчеркнуть, что проверенная информация о влиянии витамина D на коронавирус в настоящее время отсутствует, но многие врачи полагают, что то, что правильно для профилактики других респираторных инфекций, будет также верно и для короны.