FDA одобрило первый препарат для лечения всех генотипов гепатита С у детей

Сегодня Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило таблетки «Мавирет» (Mavyret, глекапревир/пибрентасвир) для лечения всех шести типов вируса гепатита C (ВГС) у детей в возрасте от 12 до 17 лет. В 2017 году «Мавирет» уже одобрили для лечения вируса гепатита С у взрослых. Данное лекарство эффективно дополнит существующую линейку препаратов от гепатита.

«Противовирусные препараты прямого действия снижают уровень ВГС в теле, предотвращая размножение вируса, и в большинстве случаев излечивают инфекцию ВГС», — говорит Джеффри Мюррей, доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения, заместитель директора Отдела противовирусных препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. «Сегодняшнее одобрение – это появление еще одного варианта лечения для детей и взрослых, страдающих от инфекции ВГС, но впервые он охватывает все генотипы вируса гепатита С».

Вирус гепатита С – это вирусное заболевание, вызывающее воспаление печени, которое может привести к ухудшению работы печени или печеночной недостаточности. Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, около 2,7-3,9 миллиона человек в США страдают хроническим ВГС, а дети, рожденные от ВГС-позитивных матерей, подвержены риску заражения ВГС. В США число зараженных инфекцией ВГС детей оценивается от 23 000 до 46 000.

В сегодняшнем одобрении препарата предоставлено информацию о дозировке «Мавирета» для лечения взрослых или детей в возрасте от 12 лет или весом от 99 фунтов, инфицированных любым из шести выявленных генотипов ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени.
Безопасность и эффективность препарата «Мавирет» для пациентов детского возраста оценивали в ходе клинических исследований на 47 пациентах с инфекцией ВГС генотипов I, II, III или IV, без цирроза или с легким циррозом печени. Результаты исследований показали, что через 12 недель после завершения лечения в крови 100% пациентов, которые получали «Мавирет» в течении восьми или шестнадцати недель, вирус не был выявлен. Учитывая это, можно предположить, что инфекция была вылечена. У пациентов детского возраста с циррозом печени, трансплантацией почек и/или печени в анамнезе или инфекцией ВГС генотипа V или VI безопасность «Мавирета» подтверждается предыдущими исследованиями применения глекапревира и пибрентасвира у взрослых Наблюдаемые побочные реакции совпадали с отмечавшимися у взрослых реакциями во время клинических исследований данного препарата.

Продолжительность лечения «Мавиретом» отличается и зависит от истории лечения, генотипа вируса и текущего состояния пациента с циррозом печени. Головная боль и усталость были наиболее распространенными побочными реакциями у пациентов, принимающих «Мавирет». Этот препарат не рекомендуется пациентам с умеренным циррозом печени и противопоказан пациентам с тяжелой степенью цирроза. Он также противопоказан пациентам, принимающим атазанавир и рифампицин.

Реактивация вируса гепатита С (ВГС) наблюдалась у взрослых пациентов, коинфицированных ВГС/ВГВ, которые проходили или завершили лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия и не получали противовирусную терапию ВГВ. Реактивация ВГВ у пациентов, принимающих противовирусные препараты прямого действия, может привести к серьезным проблемам с печенью, а у некоторых пациентов даже к смерти. Медицинские работники должны обследовать всех пациентов на наличие признаков текущей или предыдущей инфекции ВГВ до начала лечения «Мавиретом».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило одобрение «Мавирета» для компании AbbVie Inc.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, занимается защитой общественного здоровья, обеспечивая безопасность и эффективность лекарственных средств для медицинского и ветеринарного назначения, вакцин и других биологических продуктов для медицинского применения, медицинских устройств, включая лекарства от гепатита. Агентство также отвечает за безопасность продовольствия, косметики, диетических добавок, продуктов, излучающих электронную радиацию, а также регулирование табачных изделий в стране.