Биоаналоги Стелары и Клексана в Израиле: что изменил запуск Kamada

6 октября 2026 года израильская биофармацевтическая компания Kamada (Реховот) объявила о коммерческом запуске в Израиле двух новых биоаналогов. Первый, Ustekinumab-Kamada, повторяет Стелару (устекинумаб), моноклональное антитело для лечения псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита. Второй, Enoxaparin-Kamada, повторяет Клексан (эноксапарин), низкомолекулярный гепарин для профилактики и лечения тромбозов (пресс-релиз Kamada).

Ключевая деталь в сообщении компании: оба препарата одобрены и выведены на рынок как взаимозаменяемые с оригинальными биологическими препаратами. Для пациента это важнее, чем кажется, и ниже мы объясняем почему.

Коротко

• Что запущено: Ustekinumab-Kamada (биоаналог Стелары) и Enoxaparin-Kamada (биоаналог Клексана).
• Где: израильский рынок, с 6 октября 2026 года.
• Статус: оба препарата одобрены как взаимозаменяемые с оригиналом.
• Что было раньше: за последние два года Kamada уже вывела в Израиле биоаналоги Авастина (бевацизумаб) и Неуласты (пэгфилграстим).
• Что дальше: компания ожидает еще минимум два биоаналога в 2027 году и не менее 12 продуктов к 2030 году.

Что именно вывела на рынок Kamada

Kamada известна прежде всего препаратами из плазмы крови, но в последние годы развивает второе направление: лицензирует биоаналоги у международных производителей и продает их в Израиле и странах Ближнего Востока и Северной Африки. Эти препараты разработаны другими компаниями: Kamada получает лицензии и отвечает за регистрацию, вывод на рынок и доступ к пациентам в регионе.

Ustekinumab-Kamada (биоаналог Стелары)

Оригинальная Стелара зарегистрирована в Европейском союзе с 2009 года. По данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA), устекинумаб связывает два сигнальных белка иммунной системы, интерлейкины 12 и 23, которые участвуют в воспалении. Препарат применяется:

• при среднетяжелом и тяжелом бляшечном псориазе, когда другие системные методы не помогли или противопоказаны;
• при активном псориатическом артрите;
• при среднетяжелой и тяжелой болезни Крона;
• при среднетяжелом и тяжелом язвенном колите.

При псориазе и псориатическом артрите Стелару вводят подкожно: вторая инъекция через 4 недели после первой, затем раз в 12 недель. При воспалительных заболеваниях кишечника лечение начинают с внутривенной инфузии. Это длительное лечение дорогим биологическим препаратом, а EMA прямо указывает, что конкуренция со стороны биоаналогов должна расширять доступ пациентов к биологической терапии. Обзор других вариантов лечения кожного заболевания можно найти в разделе средства против псориаза из Израиля.

Enoxaparin-Kamada (биоаналог Клексана)

Эноксапарин относится к низкомолекулярным гепаринам. Его назначают для профилактики венозных тромбозов после операций и при длительном постельном режиме, для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также в ряде ситуаций при остром коронарном синдроме.

В ЕС копии Клексана тоже регистрируют как биоаналоги. Первым таким препаратом стал Inhixa, получивший европейское одобрение 15 сентября 2016 года. В его оценке EMA указывает, что лабораторные исследования показали высокое сходство с Клексаном по структуре, чистоте и биологической активности, а профиль побочных эффектов признан сопоставимым (EPAR Inhixa).

Что такое биоаналог и чем он отличается от дженерика

Обычный дженерик копирует химическую молекулу, и его состав можно воспроизвести точно. Подробнее о том, как это устроено, мы писали в материале о том, чем израильские дженерики отличаются от брендовых препаратов.

С биологическими препаратами так не получается. Антитела и другие крупные белки производят живые клетки, и даже две партии одного оригинального препарата немного различаются. Поэтому биоаналог не является точной копией. Это препарат, который в серии сравнительных исследований показал высокое сходство с оригиналом по структуре, биологической активности, эффективности, безопасности и иммуногенности.

Иммуногенность здесь особенно важна: это способность белкового препарата вызывать иммунный ответ организма. Именно поэтому для биоаналогов требуется отдельная программа наблюдения за безопасностью после выхода на рынок.

Насколько накоплен опыт применения

Биоаналоги не новинка. По данным обзора EMA о биоаналогах, первый такой препарат был одобрен в ЕС в 2006 году, а с 2006 по 2022 год в Евросоюзе одобрили 86 биоаналогов. Основные области применения: онкология, диабет и ревматоидный артрит. Агентство ссылается на данные о безопасности, накопленные за 1 млн пациенто-лет лечения.

Разработчик биоаналога не повторяет все клинические исследования оригинала. Он должен доказать в сравнительных исследованиях, что клинически значимых различий по качеству, безопасности и эффективности нет. Подать заявку на биоаналог в ЕС можно, как правило, не раньше чем через восемь лет после одобрения оригинального препарата, когда истекает срок защиты его регистрационных данных.

Как Израиль регистрирует биоаналоги

Порядок регистрации описан в процедуре Министерства здравоохранения Израиля PRA-127/04 «Условия регистрации биоаналогов», действующей с 14 января 2024 года (текст процедуры на gov.il, на иврите). Израиль прямо заявляет, что принимает за основу подход EMA, адаптируя его к местным условиям. Основные требования:

1. Оригинал должен быть зарегистрирован в Израиле. Заявка на биоаналог рассматривается только при этом условии.
2. Биоаналог должен быть одобрен в признанной стране. Это ЕС, Великобритания, США, Канада, Австралия, Новая Зеландия, Япония, Исландия, Норвегия или Швейцария. Допускается подача с положительным заключением одного из этих регуляторов до завершения его процедуры.
3. Сравнительные данные. Нужны данные о качестве, а также доклинические и клинические данные, подтверждающие сходство по эффективности и безопасности.
4. Одинаковый режим дозирования и путь введения с оригиналом.
5. План управления рисками и периодические отчеты о безопасности.

Новый порядок ускоренной регистрации лекарств, одобренных ведущими регуляторами, затронул и биоаналоги. Об этих изменениях мы рассказывали в статье про новый порядок регистрации лекарств в Израиле.

Что означает «взаимозаменяемый»

В израильской процедуре взаимозаменяемость (switching) определяется как возможность перевода пациента с оригинала на биоаналог и обратно, а также между разными биоаналогами одного оригинала. Минздрав оценивает этот вопрос отдельно для каждого препарата при регистрации. Результат указывается в регистрационном удостоверении и на сайте министерства. Если препарат не признан взаимозаменяемым, это должно быть отражено в листке-вкладыше.

Для пациентов из этого следуют практические вещи:

• взаимозаменяемость действует только в рамках одобренных для биоаналога показаний и зарегистрированных в Израиле форм выпуска;
• в листке-вкладыше биоаналога обязательно указано, что это биоаналог, со ссылкой на страницу Минздрава о таких препаратах;
• лечащий врач фиксирует в медицинской карте торговое название назначенного препарата;
• медицинское учреждение записывает торговое название и номер серии выданного препарата, чтобы при необходимости точно отследить побочные эффекты.

Европейский подход здесь близок. В сентябре 2022 года EMA и руководители национальных регуляторов ЕС заявили, что одобренные в ЕС биоаналоги взаимозаменяемы с оригиналом и между собой (EMA). Правила замены препарата в аптеке при этом остаются на усмотрении каждой страны.

Портфель Kamada и что ожидать дальше

Новые препараты пополнили линейку, в которой уже было два биоаналога:

• Bevacizumab-Kamada, аналог Авастина. Подробно об оригинальном препарате и его применении в онкологии мы писали в статье об Авастине (бевацизумабе).
• Pegfilgrastim-Kamada, аналог Неуласты. Пэгфилграстим является пролонгированной формой филграстима, который известен под названием препарат Нейпоген (филграстим) и применяется для восстановления уровня нейтрофилов после химиотерапии.

По прогнозу компании, продажи биоаналогов составят около 4 млн долларов в 2026 году и около 10 млн долларов в 2028 году. К 2030 году Kamada рассчитывает иметь не менее 12 продуктов от шести международных производителей и выручку 20-25 млн долларов в год. Это прогнозы самой компании, а не гарантированный результат.

В пресс-релизе не сказано, по какой цене продаются новые препараты и как их будут закупать больничные кассы. Решения о включении в формуляр касса принимает самостоятельно.

Практические вопросы пациентов

Нужно ли переходить с оригинала на биоаналог?

Это решение врача, а не аптеки и не пациента. Израильская процедура исходит из того, что лечащий врач назначает конкретный препарат по торговому названию. Если вы получаете Стелару или Клексан и вам предложили биоаналог, спросите врача, признан ли этот препарат взаимозаменяемым по вашему показанию и как будет организовано наблюдение.

Как понять, что в руках биоаналог?

Посмотрите торговое название на упаковке и в рецепте, а также текст листка-вкладыша: по израильским правилам там обязательно указано, что препарат является биоаналогом. Сохраняйте номер серии, особенно если препарат меняли.

Можно ли получить эти препараты за пределами Израиля?

Kamada сообщает о запуске в Израиле и планах продаж на Ближнем Востоке и в Северной Африке. О регистрации этих конкретных препаратов в России или странах СНГ компания не сообщала. Правила ввоза рецептурных биологических препаратов зависят от страны назначения, и их нужно уточнять заранее. Биопрепараты также требуют соблюдения холодовой цепи при транспортировке.

Статья носит информационный характер и не заменяет консультацию специалиста. Начало, отмена или замена биологической терапии и антикоагулянтов возможны только по решению лечащего врача.

Нужно проверить, есть ли сейчас в наличии оригинальный препарат или его биоаналог по вашему рецепту? Свяжитесь с консультантом ManorPharm: мы уточним доступность и условия поставки.

Источники

• Kamada. Kamada Announces Expansion of Biosimilars Portfolio with the Launch of Two Additional Products in Israel. 6 октября 2026. kamada.com
• Министерство здравоохранения Израиля. Процедура PRA-127/04 «Условия регистрации биоаналогов», в силе с 14.01.2024. gov.il (PDF, иврит)
• European Medicines Agency. Biosimilar medicines can be interchanged. 19 сентября 2022. ema.europa.eu
• European Medicines Agency. Biosimilar medicines: Overview. ema.europa.eu
• European Medicines Agency. Stelara: EPAR. ema.europa.eu
• European Medicines Agency. Inhixa: EPAR. ema.europa.eu