Тенектеплаза (TNK) при инсульте: что изменится в Израиле

В израильских больницах готовятся сменить препарат, которым растворяют тромб при ишемическом инсульте. Вместо альтеплазы, которую вводят через часовую капельницу, неврологи рекомендуют перейти на тенектеплазу (TNK). Ее вводят одной инъекцией в вену за 5-10 секунд. Израильская ассоциация по лечению инсульта опубликовала в августе 2026 года позиционный документ: больницам советуют готовиться к переходу уже сейчас, а регистрацию препарата в Израиле ожидают ближе к началу 2027 года.

Коротко. Тенектеплаза (TNK) растворяет тромб, перекрывший артерию мозга. Это больничный препарат для экстренной помощи. В аптеке его не покупают и дома не держат. В исследованиях он оказался как минимум не хуже альтеплазы, а риск кровоизлияния в мозг был сопоставимым. В США FDA одобрило TNK для лечения инсульта в марте 2025 года. В Израиле регистрацию по этому показанию ждут к началу 2027 года, точной даты пока нет.

Разберем, что это за лекарство, на чем основан оптимизм врачей и что нужно знать пациентам и их родственникам.

Что такое тромболизис и почему важно время

Примерно 90% инсультов ишемические. Тромб закупоривает артерию, и участок мозга остается без кислорода. Так пишет руководитель службы лечения инсульта больницы «Ассута» в Ашдоде д-р Ром Мендель в статье для Ynet от 21 октября 2026 года. Симптомы появляются внезапно: слабость в руке или ноге с одной стороны, опустившийся уголок рта, нарушение речи или зрения, неожиданная потеря равновесия.

Один из основных методов лечения в первые часы называется тромболизисом. Пациенту вводят препарат, который растворяет сгусток и восстанавливает кровоток. Делают это только после осмотра и визуализации мозга: нужно исключить кровоизлияние, при котором такое лечение опасно.

Израильские данные показывают, где слабое место. По последнему отчету Национального регистра инсультов Минздрава, в 2023 году в стране зафиксировали более 16 000 случаев инсульта и транзиторной ишемической атаки. Тромболизис при этом получили лишь около 11% пациентов с ишемическим инсультом. Те, кого привезла скорая, получали его в 2,2 раза чаще, чем добравшиеся в больницу самостоятельно. Но скорую вызывает примерно половина пациентов.

Чем TNK отличается от альтеплазы

Много лет стандартом тромболизиса была альтеплаза (tPA, торговые названия Activase и Actilyse). Ее вводят в два этапа: сначала болюс, затем инфузию примерно в течение часа. Нужны инфузомат, постоянный контроль и аккуратная подготовка.

Тенектеплаза относится к тому же классу тканевых активаторов плазминогена, но устроена иначе. Она дольше остается активной в крови, избирательнее действует на тромб и устойчивее к естественным механизмам, которые подавляют такие ферменты. Поэтому ее можно ввести одним болюсом.

Главные практические различия:

• Способ введения. TNK вводят одной внутривенной инъекцией за 5-10 секунд, альтеплазу через болюс и часовую капельницу.
• Доза. Израильская ассоциация рекомендует 0,25 мг на кг веса, максимум 25 мг. От более высокой дозы 0,4 мг/кг советуют отказаться: дополнительной пользы в исследованиях она не дала и была связана с большим числом кровотечений.
• Перевод между больницами. Не каждая больница в Израиле делает внутрисосудистое удаление тромба (катетеризацию сосудов мозга). Если пациента нужно срочно перевести, однократную инъекцию проще организовать, чем капельницу, которая идет во время транспортировки.

В других странах TNK не новинка. В США и Канаде ее выпускает Genentech под названием TNKase, в большинстве других стран Boehringer Ingelheim под названием Metalyse. Давно известное показание этого препарата: острый инфаркт миокарда.

Что показывают исследования

Энтузиазм неврологов опирается на большие рандомизированные испытания, а не на отдельные наблюдения.

• Метаанализ в журнале Neurology (2024). Авторы объединили 11 рандомизированных исследований, 7545 пациентов, которых лечили в первые 4,5 часа. Отличное восстановление через три месяца (почти полное отсутствие инвалидности) у получавших TNK встречалось несколько чаще: абсолютная разница около 2,95 процентного пункта, относительный риск 1,05. Частота симптомных внутричерепных кровоизлияний и смертность за три месяца в группах не различались.
• EXTEND-IA TNK (NEJM, 2018). 202 пациента с закупоркой крупной артерии, которым предстояла тромбэктомия. Значимое восстановление кровотока еще до начала вмешательства было у 22% получивших TNK и у 10% получивших альтеплазу. Функциональный результат через 90 дней в группе TNK тоже был лучше.
• AcT (Канада). На этом исследовании в 22 инсультных центрах основано одобрение FDA. TNK оказалась сопоставима с альтеплазой по эффективности и безопасности.

В позиционном документе израильской ассоциации частота симптомного кровоизлияния указана около 1,2% для обоих препаратов. Там же есть важная оговорка. Ранние небольшие исследования у пациентов перед катетеризацией показывали явное преимущество TNK, а более поздние и крупные работы чаще показывали «не хуже» с тенденцией в пользу TNK. Авторы считают, что разница связана с составом пациентов. Удобство одной инъекции при срочном переводе при этом сохраняется в любом случае.

Важно не переоценивать эти цифры. TNK не «чудо-укол» и не замена диагностике или тромбэктомии. Это более простой способ выполнить один ключевой этап лечения, при котором результат зависит от каждой минуты.

Статус регистрации: США, Европа, Израиль

США. 3 марта 2025 года FDA одобрило TNKase для лечения острого ишемического инсульта у взрослых. По данным производителя, это первый новый препарат для инсульта в США почти за 30 лет. В инструкции рекомендовано начинать лечение как можно раньше, в пределах 3 часов от начала симптомов. В январе 2026 года Американская кардиологическая ассоциация и Американская ассоциация по инсульту в новых рекомендациях назвали TNK равноценной альтернативой tPA.

Европа. В ЕС Metalyse зарегистрирован не только при инфаркте, но и при остром ишемическом инсульте в пределах 4,5 часа от появления симптомов, после исключения кровоизлияния. Европейская организация по инсульту и профессиональные общества Австралии и Новой Зеландии уже рекомендуют TNK как равноценную замену альтеплазе.

Израиль. Израильская ассоциация по лечению инсульта призвала больницы заранее обновить протоколы, обучить врачей и медсестер, настроить информационные системы и договориться с больничными аптеками. Тогда переход начнется сразу после регистрации. Ее ожидают ближе к началу 2027 года. В документе также упоминаются данные в пользу TNK у отдельных пациентов в позднем окне, от 4,5 до 24 часов, если перфузионная визуализация показывает, что ткань мозга еще можно спасти.

Чего мы пока не знаем. Точной даты регистрации TNK при инсульте в Израиле нет. Неизвестно, какие больницы начнут первыми и как быстро препарат заменит альтеплазу по всей стране. Тромболизис проводят в больнице в рамках экстренной помощи, но как будут устроены закупки и финансирование нового препарата, публично не сообщалось. Подтвержденных данных о регистрации тенектеплазы именно при инсульте в России мы не нашли, поэтому оценивать ее доступность там не беремся.

О том, как вообще проходит регистрация лекарств в стране, мы писали в материале про новый порядок регистрации лекарств в Израиле. Регистрация и включение в корзину это разные процессы, подробнее в статье о том, как корзина здравоохранения решает судьбу новых лекарств.

Что это значит для пациентов и их семей

Новость о «простом уколе» легко понять неправильно, поэтому несколько практических выводов.

1. TNK нельзя купить «на всякий случай». Это мощный тромболитик, который вводят только в больнице после КТ или МРТ. При кровоизлиянии в мозг он опасен. Никакой домашней аптечки «от инсульта» не существует.
2. Решает время до больницы. Новый препарат ускоряет лечение в приемном покое, но не поможет тому, кто ждал несколько часов, пока симптомы «пройдут сами».
3. Вызывайте скорую, а не такси. По данным Минздрава, пациенты, которых привезла скорая, получали тромболизис в 2,2 раза чаще. В Израиле номер скорой помощи МАДА: 101.
4. Запомните время начала симптомов. От него зависит, подходит ли пациент для тромболизиса, поэтому точное время очень поможет врачам приемного покоя.
5. Профилактика остается главным. Свои факторы риска стоит обсудить с врачом заранее. Один из них мерцательная аритмия, и об одном из израильских подходов к ранней диагностике читайте в статье про израильскую технологию выявления мерцательной аритмии.

Признаки инсульта, при которых нельзя ждать

• внезапная слабость или онемение руки, ноги, половины лица с одной стороны;
• перекошенное лицо, опустившийся уголок рта;
• внезапное нарушение речи или понимания;
• резкое ухудшение зрения;
• неожиданная потеря равновесия, шаткость.

При любом из этих признаков звоните 101, даже если симптомы начали ослабевать.

После острого периода начинается долгий этап восстановления и вторичной профилактики. Исследования в этой области продолжаются, мы рассказывали, например, об исследованиях препаратов для восстановления после инсульта.

Частые вопросы

TNK лучше альтеплазы?
По объединенным данным 11 исследований, она как минимум не хуже, а по доле пациентов с отличным восстановлением даже немного лучше. Риск кровоизлияния сопоставим. Главное практическое преимущество: одна инъекция вместо часовой капельницы.

Когда тенектеплаза при инсульте появится в израильских больницах?
Израильская ассоциация по лечению инсульта ожидает завершения регистрации ближе к началу 2027 года. Точной даты Минздрав пока не объявлял.

Нужно ли пациенту что-то делать, чтобы получить TNK, а не альтеплазу?
Нет. Препарат выбирает дежурная инсультная команда по протоколу больницы. Задача пациента и близких: быстро вызвать скорую.

Можно ли привезти TNK из-за границы или держать дома?
Нет. Это препарат для применения только в стационаре после визуализации мозга. Без обследования он может быть опасен.

Повлияет ли TNK на лекарства, которые принимают после инсульта?
Нет. При инсульте TNK вводят однократно, в остром периоде. Длительное лечение после инсульта, например антитромботические препараты или статины, назначает лечащий врач.

Важно

Эта статья носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о тромболизисе принимает только медицинская команда больницы после обследования. По любым вопросам о собственном лечении, профилактике и препаратах после инсульта обращайтесь к своему неврологу или семейному врачу.

Если вам или близким назначили лекарства после инсульта и есть вопросы об их доступности, формах выпуска или замене, задайте их через консультацию фармаколога ManorPharm. Мы подскажем, что известно о наличии препарата, но схему лечения обсуждайте с врачом.

Источники

• Ynet, д-р Ром Мендель: זריקת TNK לשבץ מוחי בדרך לישראל: כך ישתנה הטיפול (21.10.2026, иврит)
• Вести: Скоро в Израиле: простой укол от инсульта. Помогает за 5 секунд
• Doctors Only: TNK заменит tPA как препарат выбора при остром инсульте в Израиле (06.09.2026, иврит)
• Genentech: FDA Approves Genentech’s TNKase in Acute Ischemic Stroke in Adults (03.03.2025)
• European Medicines Agency: Metalyse, EPAR
• Neurology (PubMed): Tenecteplase vs Alteplase in Acute Ischemic Stroke Within 4.5 Hours: A Systematic Review and Meta-Analysis (2024)
• NEJM (PubMed): Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke (2018)