Велтруза (Weltruza): Teva получила одобрение FDA на оланзапин в уколах раз в месяц

9 октября 2026 года израильская Teva сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат WELTRUZA (Велтруза). Это оланзапин пролонгированного действия в виде подкожной инъекции, которую делают один раз в месяц. Показание: шизофрения у взрослых. По данным компании, это первая и пока единственная форма оланзапина, которая вводится под кожу ежемесячно и не требует наблюдения пациента в клинике после каждого укола (пресс-релиз Teva).

Для пациентов и их семей новость важна по практической причине. Оланзапин давно и широко применяется при шизофрении, но до сих пор его приходилось либо принимать каждый день в таблетках, либо получать в виде внутримышечного укола с обязательным трехчасовым наблюдением.

Коротко

• Что: Велтруза (WELTRUZA), оланзапин для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения, подкожная инъекция раз в месяц.
• Кто: Teva Pharmaceutical Industries (Тель-Авив) в партнерстве с французской биотехнологической компанией Medincell.
• Для кого: взрослые с шизофренией.
• Особенности: без нагрузочных доз, без дополнительного приема таблеток в начале лечения, без обязательного наблюдения после инъекции.
• Где одобрен: пока только в США, выход на рынок ожидается в ближайшие недели. В ЕС заявка рассматривается Европейским агентством лекарственных средств (EMA) с мая 2026 года.

Что именно одобрило FDA

Велтруза одобрена как рецептурный препарат для лечения шизофрении у взрослых. Препарат будет выпускаться в трех дозировках: 318 мг, 425 мг и 531 мг. Компания указывает, что они соответствуют суточным дозам оланзапина в таблетках 10 мг, 15 мг и 20 мг.

Одобрение основано на результатах исследования III фазы SOLARIS. По словам Teva, препарат показал уменьшение симптомов по шкале PANSS, снижение тяжести заболевания по шкале CGI-S и улучшение личного и социального функционирования по шкале PSP. Системный профиль безопасности, как подчеркивает производитель, соответствует профилю оланзапина в таблетках.

Зачем нужен оланзапин в инъекциях

Шизофрения протекает хронически, с периодами ремиссии и обострениями. В пресс-релизе Teva приводятся данные о том, что около 80% пациентов переживают несколько рецидивов в первые пять лет лечения, а каждый рецидив несет риск потери функций и снижения ответа на терапию.

Одна из главных причин рецидивов хорошо известна психиатрам: пациент перестает регулярно принимать лекарство. Иногда человек не считает себя больным, иногда просто забывает таблетки, иногда бросает лечение из-за побочных эффектов. Ежедневный прием требует дисциплины, которую при этом заболевании сохранить сложнее всего.

Инъекционные нейролептики пролонгированного действия (в англоязычной литературе LAI, long-acting injectables) решают часть этой проблемы. Один укол поддерживает концентрацию лекарства в крови в течение нескольких недель, а врач точно знает, получил ли пациент очередную дозу. Подробнее о классе препаратов, к которому относится оланзапин, можно прочитать в разделе нейролептики из Израиля нашего каталога.

По данным Teva, оланзапин является самым назначаемым атипичным антипсихотиком для ежедневного перорального лечения шизофрении в США. Отсюда и интерес к форме, которая сохраняет привычное действующее вещество, но избавляет от ежедневных таблеток.

Чем Велтруза отличается от Zyprexa Relprevv

Оланзапин пролонгированного действия существовал и раньше: внутримышечный Zyprexa Relprevv (оланзапина памоат). Однако его применение сильно ограничено из-за риска синдрома постинъекционного делирия и седации (PDSS). Это состояние, при котором слишком много оланзапина быстро попадает в кровь: возникает выраженная сонливость вплоть до комы, спутанность сознания, нарушения речи и походки.

Согласно инструкции Zyprexa Relprevv, опубликованной в базе DailyMed, этот препарат в США:

• вводится только в сертифицированном медицинском учреждении с доступом к экстренной помощи;
• требует непрерывного наблюдения медицинского работника не менее 3 часов после каждой инъекции;
• отпускается только через программу ограниченного распространения (REMS);
• предполагает, что после укола пациента обязательно кто-то сопровождает до дома.

Для многих пациентов это означает полдня в клинике каждый месяц, поэтому на практике врачи нередко выбирали другие инъекционные нейролептики.

Подкожное введение и технология SteadyTeq

Велтруза вводится не в мышцу, а под кожу. В ней используется сополимерная технология SteadyTeq, принадлежащая Medincell. По описанию компании, она обеспечивает контролируемое, равномерное и длительное высвобождение оланзапина. Именно за счет этого FDA одобрило препарат без требования наблюдать пациента после инъекции.

Важная оговорка: в информации о безопасности Teva прямо указывает, что пока неизвестно, может ли PDSS возникать при применении Велтрузы. Предупреждение о синдроме включено в инструкцию, и пациенту следует немедленно обратиться за помощью при появлении его признаков.

Дозировки

По данным производителя, для достижения терапевтической концентрации не нужны нагрузочные дозы, дополнительные «бустерные» уколы или параллельный прием таблеток.

Результаты исследования SOLARIS

SOLARIS был многоцентровым международным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием. Его дизайн, как его описывает Teva:

1. Первый период (8 недель). 675 пациентов в возрасте 18-64 лет с шизофренией были распределены в соотношении 1:1:1:1 на четыре группы: низкая, средняя или высокая доза препарата либо плацебо.
2. Второй период (48 недель). Пациенты из группы плацебо были повторно рандомизированы в одну из трех групп препарата, остальные продолжили получать свою дозу.
3. Конечные точки. Основная: эффективность по шкале PANSS. Ключевые вторичные: шкалы CGI-S и PSP. Во втором периоде отдельно оценивались безопасность и переносимость.

Все три дозы переносились сходно. Доля пациентов, прекративших лечение из-за частых нежелательных явлений, составила 5% в группе препарата и 4% в группе плацебо. Подробные числовые результаты по шкалам в пресс-релизе не приводятся; их стоит ждать в научной публикации и полной инструкции.

Безопасность и побочные эффекты

Действующее вещество не новое, поэтому основные риски известны по таблеткам оланзапина. В исследовании SOLARIS чаще всего отмечались:

• увеличение массы тела, в том числе клинически значимое;
• сонливость;
• головная боль;
• запор;
• реакции в месте инъекции: уплотнение, боль, покраснение, зуд, отек.

Наблюдались также метаболические изменения, характерные для оланзапина. Поэтому людям с диабетом или риском его развития врач должен контролировать уровень сахара в крови до начала лечения и во время него.

Инструкция содержит предупреждение в рамке, стандартное для антипсихотиков: у пожилых пациентов с психозом на фоне деменции повышен риск смерти, и препарат не предназначен для лечения такого психоза. В перечне серьезных рисков также названы злокачественный нейролептический синдром, DRESS-синдром, поздняя дискинезия, ортостатическая гипотензия, судороги и повышение пролактина. Во время лечения рекомендуется отказаться от алкоголя.

Это неполный перечень. Решение о назначении, выбор дозы и схема перехода с таблеток или другого инъекционного препарата остаются за лечащим психиатром.

Teva и Medincell: вторая совместная разработка

Велтруза стала вторым препаратом партнерства Teva и Medincell, одобренным в США. Первым был Uzedy, подкожный рисперидон пролонгированного действия, получивший одобрение FDA в 2023 году (CNBC). Мы писали о том, как этот препарат проходил клинические испытания, в материале о подкожном рисперидоне Teva и MedinCell.

Разработкой и коммерциализацией Велтрузы руководит Teva. Medincell может получить до 112 млн долларов дополнительных выплат за достижение этапов разработки и продаж, а также роялти. В день объявления акции Teva в Тель-Авиве закрылись ростом на 2%, акции Medincell в Париже выросли на 16,9%.

Для Teva это часть стратегии Pivot to Growth: компания, долго известная прежде всего дженериками, наращивает долю инновационных препаратов, прежде всего в неврологии, психиатрии и иммунологии. Другие препараты компании, которые можно заказать через ManorPharm, собраны на странице препараты Teva в каталоге.

Когда Велтруза может появиться в Европе, Израиле и России

На 11 октября 2026 года картина такая:

• США. Препарат одобрен, поставки ожидаются в ближайшие недели.
• Европейский союз. EMA приняло заявку на регистрацию (кодовое название TEV-‘749) в мае 2026 года. Teva подчеркивает, что в ЕС препарат пока не одобрен (American Pharmaceutical Review).
• Израиль. Официальных сообщений о подаче заявки в Министерство здравоохранения Израиля или о сроках регистрации нам найти не удалось.
• Россия и страны СНГ. Информации о регистрации нет.

Новый препарат обычно появляется в израильских аптеках только после регистрации местным регулятором, даже если его разработала израильская компания. Как устроен этот процесс и что меняется в нем в последние годы, мы разбирали в статье о том, как Израиль регистрирует новые препараты.

Что делать пациентам и родственникам сейчас

1. Не менять текущее лечение самостоятельно. Отмена или замена нейролептика без врача повышает риск обострения.
2. Обсудить новость с психиатром. Если ежедневные таблетки даются тяжело или прошлые инъекционные препараты не подошли, стоит спросить врача, какие пролонгированные формы доступны в вашей стране уже сейчас.
3. Следить за регистрацией. Решение EMA станет ориентиром для европейских рынков, а заявка в Израиле будет следующим логичным шагом.
4. Проверять источник лекарства. Препараты для психиатрии отпускаются по рецепту, и покупать их стоит только через аптеки и поставщиков, работающих с зарегистрированной продукцией. Правила рецептурного отпуска в Израиле описаны в нашем гиде по покупке лекарств в Израиле.

Статья носит информационный характер и не заменяет консультацию специалиста: любые изменения в лечении шизофрении обсуждайте с лечащим врачом-психиатром.

Хотите узнать, когда Велтруза станет доступна в Израиле, или проверить наличие уже зарегистрированных форм оланзапина по рецепту? Напишите консультанту ManorPharm: мы уточним текущий статус препарата и расскажем, какие варианты есть сейчас.

Источники

• Teva Pharmaceuticals. Teva Announces U.S. FDA Approval of WELTRUZA (Olanzapine) For Extended-Release Injectable Suspension. 9 октября 2026. tevapharm.com
• CNBC. Teva wins FDA approval for monthly schizophrenia injection Weltruza. 9 октября 2026. cnbc.com
• American Pharmaceutical Review. FDA Approves Weltruza Monthly Injection for Schizophrenia. 9 октября 2026. americanpharmaceuticalreview.com
• DailyMed (NLM). ZYPREXA RELPREVV (olanzapine pamoate), инструкция по применению. dailymed.nlm.nih.gov