Teva и MedinCell объявили о положительных результатах испытаний подкожного рисперидона
Teva и MedinCell объявили о положительных результатах испытаний экспериментального подкожного инъекционного рисперидона для пациентов с шизофренией.
Результаты исследования показали, что препарат показывает высокую эффективность в обеспечении отсрочки времени до рецидива.
Успешно завершены клинические испытания фазы 3, предназначенные для оценки эффективности препарата для лечения пациентов с шизофренией. Речь идет об инъекционной суспензии рисперидона с расширенным высвобождением для подкожного введения. В исследование были включены пациенты в возрасте от 13 до 65 лет. В ходе исследования пациенты были разделены на две группы. Часть получата инъекцию рисперидона ежемесячно. Другая группа – дважды в месяц. Обе группы показали статистически значимое отставание во времени до рецидива по сравнению с плацебо.
Что такое Шизофрения?
«Шизофрения — это хроническое, прогрессирующее и тяжелое психическое расстройство, при котором каждый рецидив может вызвать когнитивные и психосоциальные потери и ухудшить долгосрочные результаты лечения. Мы воодушевлены результатами проведенного исследования, которое продемонстрировало заметную задержку рецидива у пациентов в обоих группах лечения», — утверждает Кристер Нордштедт, доктор медицинских наук, старший вице-президент, руководитель специализированной клинической разработки в Teva. «Мы с нетерпением ждем возможности поделиться более подробными результатами исследования на будущих научных конференциях».
В ходе испытаний не было выявлено никаких сигналов, указывающих на повышенную опасность исследуемого препарата по сравнению с другими составами рисперидона. При этом в настоящее время продолжается отдельное исследование Teva, направленное на оценку долгосрочной безопасности и переносимости экспериментальной инъекции.
«Инъекционные препараты длительного действия считаются инновационным вариантом лечения шизофрении, который, как мы полагаем, будет иметь существенное значение, но они, как правило, используются недостаточно и вводятся только на поздних стадиях болезни», — сказал Кристоф Дуа, генеральный директор MedinCell. «Результаты исследования многообещающие и указывают на возможность использования подкожного рисперидона в качестве эффективного метода лечения пациентов с шизофренией».
Teva продолжит руководить процессом клинических разработок и регулирования, а также будет нести ответственность за коммерциализацию этого препарата.
Подробнее о препарате:
Подкожная инъекция рисперидона с пролонгированным высвобождением представляет собой исследуемый инъекционный препарат хорошо охарактеризованного и широко используемого атипичного антипсихотического препарата рисперидона для лечения шизофрении, вводимый один раз в месяц или один раз в два месяца. В данной модификации рисперидона используется новая платформа для доставки полимера, которая позволяет доставлять продукт подкожно. Платформа для доставки полимера в сочетании с рисперидоном позволяет контролировать скорость и продолжительность высвобождения лекарственного средства, а также использовать ряд вариантов дозирования.
